Szczepienia

mRNA – Czego Pfizer / BioNTech nie mówią nam o nowej szczepionce COVID-19 – jak działa szczepionka ?

 

Nie wszyscy mają czas i ochotę czytać więc od razu przejdźmy do WNIOSKÓW, które warto przemyśleć

Jaki jest ostateczny wniosek o szczepionce mRNA:

Oto istotne pytania, na które powinno odpowiedzieć prawidłowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA:

  1. Jaki jest wpływ szczepionki Pfizer / BioNTech na liczbę przyjęć do szpitala, liczbę przyjęć na intensywną terapię i na śmiertelność?

  2. Jaka jest długoterminowa skuteczność szczepionki, w tym przypadku ponad dwa miesiące?

  3. Jakie jest długoterminowe bezpieczeństwo szczepionki, w tym przypadku dłuższe niż dwa miesiące?

  4. Co wiemy o rzadszych, ale potencjalnie poważnych skutkach ubocznych, takich jak zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą również wystąpić w dłuższej perspektywie i dla których to badanie nie miało wymaganego czasu trwania i mocy?

  5. Czy szczepionka jest w stanie przerwać łańcuch przenoszenia, to znaczy zapobiec przenoszeniu wirusa z jednej osoby na drugą?


Widget not in any sidebars

Faktem jest, że nie znamy odpowiedzi na te pytania. Aby odpowiedzieć na te pytania, potrzeba coraz więcej badań naukowych, najlepiej prowadzonych przez badaczy, którzy nie otrzymują wynagrodzenia od producenta szczepionki mRNA.

To, co jest obecnie wdrażane, to masowy eksperyment dotyczący szczepionek mRNA, inny niż cokolwiek wcześniej widzianego, z minimalnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanej szczepionki. Jest całkiem możliwe, że za kilka lat dojdzie do wniosku, że ta nowa technika mRNA doprowadziła do stworzenia bezpiecznej i skutecznej szczepionki, ale taki wniosek jest teraz niezwykle przedwczesny i niezwykle ryzykowny. Nie byłby to pierwszy przypadek, gdy poważne awarie miały miejsce w wyniku pośpiechu i nieostrożności, jak niedawno słusznie wskazano we wstępniaku JAMA https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766651

Również pamięć o szczepionce Pandemrix przeciwko „zabójcy wirusowi”, promowanej m.in. przez Ab Osterhaus, czyli świńskiej grypie, po bliższym przyjrzeniu się jednemu z najbardziej łagodnych wirusów grypy wszech czasów, powinna nas ostrzec przed wielkim pośpiechem i niepokojącą nieostrożnością. Ale najwyraźniej politycy, administratorzy, wielu naukowców i tak, wielu lekarzy jest głuchych i ślepych na lekcje, których mogła ich nauczyć historia.

Na koniec chciałbym argumentować, że wysoko wykształcone panie i panowie prawnicy, etycy i filozofowie, tacy ludzie jak Roland Pierik, Marcel Verweij, Gert van Dijk, Brigit Toebes i Martin Buijsen, najpierw zagłębiają się w tę sprawę wcześniej, jako autentyczna szczepionka faszystów, aby siłą wepchnąć szczepionkę w ramiona .

Poniżej cały przeklejony i przetłumaczony  translatorem (bez korekty) teks z strony https://www.janbhommel.com/post/het-pfizer-biontech-vaccin-tegen-het-sars-cov-2-virus

Bezkrytyczna propaganda szczepionki, która jeszcze nie dowiodła swojej wartości, skuteczności i bezpieczeństwa, jest niezwykle szkodliwa dla stosowania innych szczepionek mRNA, które udowodniły swoje bezpieczeństwo.


Widget not in any sidebars

————————-

Szczepionka Pfizer / BioNTech przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

Od początku studiów medycznych czytałem wszystko, co mogłem przeczytać o moim zawodzie, a także na tematy z nim związane. Nadal to robię, choćby dlatego, że bardzo lubię czytać i do dziś nie skończyłem uczyć się i czytać. Stopniowo, ku mojemu zdziwieniu na początku, dowiedziałem się, że wielu moich kolegów tego nie robi i ograniczają się do obowiązkowego szkolenia i (czasami) czytania wytycznych. Jest kilka powodów, o których tutaj nie wspomnę.

Trudno jednak nadążyć za literaturą medyczną, biorąc pod uwagę ogromną liczbę artykułów, które pojawiają się codziennie. Oddzielenie ziarna od plew tej literatury medycznej jest poważnym zadaniem. Samo czytanie raportów z badań naukowych – w porównaniu z czytaniem recenzji i opisów przypadków – jest już dość przestępstwem, ponieważ sformułowanie przynajmniej globalnej oceny zastosowanej metodologii i statystyk wymaga dużo czasu i wysiłku. i móc ocenić, czy badania zostały przeprowadzone prawidłowo.

A jednak to właśnie spróbuję zrobić tutaj ponownie. Dotyczy to oczywiście publikacji na temat szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 firmy Pfizer / BioNTech, która została opublikowana 10 grudnia w Internecie na stronie New England Journal of Medicine.

„Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki BNT162b2 mRNA Covid-19”.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home

Ta szczepionka Pfizer / BioNTech przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 zostanie prawdopodobnie zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków w poniedziałek 21 grudnia 2020 r. I będzie wówczas pierwszą szczepionką zastosowaną w Holandii przeciwko temu wirusowi. Wiele się od tego oczekuje, chociaż do tej publikacji tylko informacje prasowe samego producenta mogły zostać naruszone, co na ogół nie jest najbardziej wiarygodnym źródłem informacji naukowej.

Dobrze jest spokojnie wymienić wszystkie fakty i dane, zobaczyć, co wiadomo o tej szczepionce, ale przede wszystkim jeszcze nie wiadomo. Zacznę od streszczenia artykułu, ponieważ już rodzi więcej pytań niż odpowiedzi.

„BNT162b2 to szczepionka RNA o składzie nanocząsteczkowym lipidów, zmodyfikowana nukleozydem, która koduje białko SARS-CoV-2 o pełnej długości, stabilizowane przed fuzją, zakotwiczone w błonie”

To jest stawka szczepionki. Opiera się na informacyjnym RNA (mRNA), który jest stabilizowany przez zmianę niektórych nukleozydów – elementów budulcowych RNA – tak, aby mRNA nie było zbyt szybko rozkładane przez organizm. To mRNA koduje białko wypustki wirusa SARS-CoV-2, najbardziej immunogenną część wirusa. To właśnie to białko wypustkowe umożliwia wirusowi wejście do komórki poprzez wiązanie się z receptorem ACE2. To mRNA jest następnie wprowadzane do komórek (mięśni) poprzez małe cząsteczki, które następnie eksprymują mRNA, a „białko wypustki” wirusa jest umieszczane na własnej błonie komórkowej, w taki sam sposób, jak na błonie wirusa. . Tam jest rozpoznawany przez komórki układu odpornościowego, a tym samym wyzwalana jest odpowiedź immunologiczna.

„Wnioski” sekcja z „streszczenie” w papierze brzmi: „A dwa dawek szczepionki BNT162b2 chroni 95% przeciwko Covid-19 u pacjentów w wieku 16 lat lub starszych. szczepionka przez okres dwóch miesięcy jest podobna do innych szczepionek przeciwko wirusom. Nie oznacza to nic więcej ani mniej niż to, że po prostu nie wiemy nic o bezpieczeństwie tej szczepionki przez okres ponad dwóch miesięcy, po prostu nie ma danych.

Ale to nie wszystko. We wstępie do artykułu stwierdzono, że zbieranie danych z badań fazy 2/3 nad „immunogennością”„trwałością” odpowiedzi immunologicznej – stopniem, w jakim szczepionka jest w stanie wywołać odpowiedź immunologiczną. i jak długo trwa ta odpowiedź immunologiczna – nadal trwa i nie została opisana w artykule. W luźnym tłumaczeniu oznacza to, że nie wiadomo, czy szczepionka jest w stanie wywołać trwałą odpowiedź immunologiczną, która powinna trwale chronić biorcę przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2.

Kto nie mógł wziąć udziału w badaniu szczepionki mRNA?

W każdym badaniu dotyczącym działania leku lub szczepionki ważne jest, aby wiedzieć, komu pozwolono na udział w badaniu, a zwłaszcza, komu nie pozwolono. Jest to ważne dla wewnętrznej ważności badań, ale szczególnie dla trafności zewnętrznej. „Trafność wewnętrzna” to termin opisujący stopień, w jakim lek lub szczepionka jest skuteczna dla osób, które nie brały udziału w badaniu, ale pasują pod względem właściwości z właściwościami uczestników badania. Ogólnie można założyć, że tak jest.

Ważniejsza jest jednak koncepcja „trafności zewnętrznej”: kwestia, czy wyniki badania dotyczą także osób, których cechy nie odpowiadają cechom uczestników badania. Innymi słowy, czy można oczekiwać, że lek lub szczepionka będą działać tak samo dobrze u osób o właściwościach innych niż uczestnicy badania, jak u uczestników badania? To jest zawsze pytanie, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem wyników badań naukowych w praktyce. Krótko mówiąc: czy wyniki tych badań naukowych dotyczą pacjenta siedzącego przede mną w gabinecie lekarskim? Często tak nie jest.

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17670-8/fulltext

Dlatego niezwykle ważne jest, aby w tym badaniu przyjrzeć się osobom, którym nie pozwolono na udział w badaniu. Główne kryteria wykluczenia w tym badaniu były „historia z przeszłości COVID-19« «leczenie immunosupresyjne» lub »Historia z chorobą immuuncompromitterende.

Proszę zanotować! Są to prawdopodobnie osoby, które najbardziej obawiają się zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Dlatego podejście to było krytykowane z różnych stron, ponieważ „kryteria wykluczenia” były bardzo szeroko zdefiniowane, a badacze mieli dużą swobodę co do tego, kogo włączali, a kogo nie włączali do badania. Można teraz założyć, że wiadomo, że ryzyko poważnej choroby i śmierci w wyniku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 wzrasta wraz z wiekiem i jest również znacznie wyższe u osób z wieloma schorzeniami, podsumowane terminem „ choroby współistniejące ”.


Widget not in any sidebars

Naukowcy, którzy przeprowadzili badanie:

Następnie badacze, którzy przeprowadzili, przeanalizowali i opublikowali badanie: kto zaprojektował badanie, kto je przeprowadził, kto przeanalizował badanie i kto jest odpowiedzialny za opublikowanie wyników. Odpowiedź jest prosta: sam producent. Jest to badanie zaprojektowane, przeprowadzone, przeanalizowane, opublikowane i opłacone przez samą firmę Pfizer / BioNTech. Fakt, że niezależny komitet ds. Danych i bezpieczeństwa był w stanie przejrzeć dane, nie zmienia tego, po prostu dlatego, że nie miał nic do powiedzenia na temat projektu badania, wyboru uczestników, zastosowanych statystyk czy publikacji.

Nie muszę tutaj tłumaczyć, jak taka konstrukcja może prowadzić do stronniczych wyników badań naukowych, ponieważ była szeroko publikowana w ciągu ostatnich dwudziestu lat.

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/196846

John Ioannidis w swojej monumentalnej publikacji „ Why Most Published Research Findings Are False ” ( Dlaczego większość opublikowanych wyników badań jest fałszywych) w PLoS w 2006 r., Ponownie podkreślił w „Wniosku 5”:

„Im większe interesy finansowe i inne oraz uprzedzenia w dziedzinie nauki, tym mniejsze prawdopodobieństwo, że wyniki badań będą prawdziwe”.

https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.0020124

Główne i drugorzędowe punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zdefiniowano następująco:

„Występowanie COVID-19 potwierdzone pozytywnym wynikiem RT-PCR”.

Nie będę tutaj omawiał zawodności RT-PCR w diagnostyce COVID-19, ponieważ została już obszernie omówiona i można przypuszczać, że jest znana. Opisałem to już obszernie na moim poprzednim blogu „The Darkening”, a to, jak słabo ten test działa w praktyce klinicznej, zostało obecnie opisane w kilku dobrze wykonanych badaniach naukowych.

https://www.janbhommel.com/post/de-verduistering

O wiele ważniejsze jest to, jak zdefiniowano COVID-19. Definicja jest następująca:

COVID-19 zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących objawów: gorączka, nowy kaszel, nowo pojawiająca się duszność lub nasilenie duszności, dreszcze, nowo pojawiający się ból mięśni lub nasilenie bólu mięśni, utrata węchu lub smaku, ból gardła, biegunka lub wymioty w połączeniu z dodatnim wynikiem RT-PCR zmniejszyły się w ciągu czterech dni przed lub po wystąpieniu tego objawu. „

Proszę zanotować! Jeden z tych objawów w połączeniu z dodatnim wynikiem RT-PCR dla wirusa SARS-CoV-2 wystarczył, aby mówić o COVID-19. Wystarczył jeden objaw. Badanie nie określa, ile objawów miały osoby z COVID-19 ani jak poważne były te objawy. W tym badaniu nie poszukiwano również innych (wirusowych) czynników tych dolegliwości i objawów, podczas gdy co najmniej jedno badanie sugeruje, że gdy podejrzewa się COVID-19, nierzadko istnieją inne (wirusowe) czynniki, które mogłyby wyjaśnić dolegliwości i objawy. . W tym badaniu z udziałem 50 osób, 5 osób miało ostatecznie pozytywny wynik w RT-PCR dla wirusa SARS-CoV-2, ale 6 osób miało pozytywny wynik w RT-PCR dla grypy A lub B.

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1386653220301165

Jeśli chodzi o definicję COVID-19 w badaniu, jest rzeczą oczywistą, że są to bez wyjątku dolegliwości i objawy, w przypadku których lekarz rodzinny zalecałby przyjmowanie paracetamolu i wchodzenie pod wełnę. Bez wyjątku są to dolegliwości i objawy, w przypadku których ludzie na ogół nie konsultują się nawet z lekarzem. W związku z tym bardzo wątpliwe jest, jak istotny jest dany miernik wyniku – występowanie COVID-19 – jeśli jest w ten sposób zdefiniowany. Moim zdaniem jest to nieistotna miara wyniku.

Jednak istniał również drugorzędny miernik wyniku , którym jest występowanie „ ciężkiego COVID-19” . Ponownie, nie jest konieczne wyjaśnianie, że jest to najważniejszy miernik wyniku, który ma znaczenie: w jakim stopniu szczepionka przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 jest w stanie powstrzymać ludzi przed hospitalizacją, w jakim stopniu szczepionka jest w stanie zapobiec przyjęciu na intensywną terapię i w jakim stopniu szczepionka jest w stanie zapobiec śmierci ludzi z powodu infekcji. To są najważniejsze mierniki wyniku, o to w tym wszystkim chodzi. Wrócę do tego później.


Widget not in any sidebars

Kto mógł wziąć udział w badaniu?

Następnym krokiem jest oczywiście przyjrzenie się cechom i cechom osób, które zostały objęte badaniem. Pierwszą kwestią jest wiek uczestników. Prawie 58% uczestników badania otrzymujących szczepionkę przeciw wirusowi SARS-CoV-2 było w wieku od 16 do 55 lat. To właśnie ta grupa wiekowa, prawie 2/3 uczestników tego badania, nie ma wiele powodów do obaw przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2, dlatego szczepionka ma dla nich niewielką wartość. Można nawet się zastanawiać, biorąc pod uwagę to, co obecnie wiadomo o współczynniku śmiertelności zakażeń wirusem SARS-CoV-2 w podziale na wiek, czy etyczne jest włączenie tych osób do badania. Wrócę do tego później.

Wynika to również z podstawowych warunków – chorób współistniejących – uczestników badania. W sumie wydaje się, że tylko 1/5 osób ma schorzenie podstawowe, a w przypadku różnych indywidualnych schorzeń odsetek osób cierpiących na tę chorobę często wynosi mniej niż 1%.

Jak inaczej wygląda sytuacja w przypadku osób, które poważnie zachorowały i umarły z powodu COVID-19. Poniższa tabela pochodzi z badania współzachorowalności w śmiertelnych przypadkach COVID-19. Tabela pokazuje, że 8-9 na 10 osób ma chorobę podstawową, która zwiększa ryzyko poważnego przebiegu COVID-19.

https://www.ajicjournal.org/article/S0196-6553(20)30637-4/pdf

Jeśli zaszczepione zostaną osoby przebywające w domach opieki i osoby starsze, odsetek osób z chorobą podstawową będzie wielokrotnie wyższy niż wśród uczestników badania szczepionką Pfizer / BioNTech. Obawiam się, że współwystępowanie w tej grupie osób jest bardziej rzędu 80% niż 20%, a może nawet więcej. Trafność zewnętrzna tego badania dla osób przebywających w domach opieki i osób starszych jest zatem mocno ograniczona, ponieważ to właśnie te osoby nie brały udziału w badaniu. I to właśnie ci ludzie najbardziej boją się infekcji wirusem SARS-CoV-2 i mają najwięcej do zyskania dzięki skutecznej i bezpiecznej szczepionce.

Niedawno opublikowano artykuł na temat wskaźnika śmiertelności zakażeń w zależności od wieku (IFR) wirusa SARS-CoV-2. Tutaj IFR infekcji wirusem SARS-CoV-2 jest podzielony na różne grupy wiekowe. Takie badania mają swoje pułapki i pułapki, ale są to najlepsze dostępne obecnie dane. O pułapkach i pułapkach tej formy badań odsyłam na blog, który napisałem wcześniej, skierowany do „dziennikarza naukowego” Maartena Keulemansa z Volkskrantu, który wydaje się nie rozumieć nawet najbardziej podstawowych aspektów epidemiologii i biostatystyki. Ten blog nazywa się „Chwasty w ogrodzie naukowym”. https://www.janbhommel.com/post/onkruid-in-de-science ogród

https://link.springer.com/article/10.1007/s10654-020-00698-1#Fig4

Z tego badania biorę dwa wykresy, które ilustrują moje stwierdzenie, że grupa wiekowa między 16 a 55 rokiem życia nie musi się obawiać wirusa SARS-CoV-2: najwyższe oszacowanie IFR w grupie wiekowej między 35 a 54 lat to 0, 4%, ale większość szacunków zawiera się między 0,1 a 0,2%. Dla młodszych grup wiekowych IFR jest znacznie niższy, a dla dzieci nawet niższy niż dla grypy.

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych z powodu grypy umiera 100-150 dzieci, co do tej pory nie jest osiągane przez wirus SARS-CoV-2. Nawet infekcja wirusem syncytialnym układu oddechowego (wirus RS) powoduje wielokrotnie więcej zgonów wśród dzieci niż kiedykolwiek spowodowałaby wirus SARS-CoV-2. https://lci.rivm.nl/richtlines/rsv-infectie


Widget not in any sidebars

Oznacza to, że w tej grupie wiekowej 1 do 2 osób na 1000 osób umrze z powodu zakażenia wirusem SARS-CoV-2, a osoby z chorobami podstawowymi są najbardziej zagrożone. Szczepionka musi już być wysoce skuteczna i bezpieczna, jeśli ma poprawić rokowanie u tych osób.

Co więcej, jeśli spojrzeć na umieralność 45-latka w zależności od wieku, jest to również 1 na 1000, a zatem nie odbiega zbytnio od statystycznie oczekiwanej śmiertelności w tym wieku. Nie można po prostu powiedzieć, że podwaja to ryzyko śmierci, ponieważ ludzie mogą umrzeć tylko raz.

https://www.volksgezondheidenzorg.info/onderwerp/sterfte/cijfers-context/zaadige-sgegevens#node-relatieve-sterfte-naar-letijd-en-geslacht

Skutki uboczne szczepionki Pfizer / BioNTech:

Nie powinno dziwić, że skuteczna szczepionka ma więcej (łagodnych) skutków ubocznych. Uaktywnia się układ odpornościowy, co najlepiej można porównać do rozpoczynającej grę orkiestry symfonicznej. Aktywowanych jest wiele różnych komórek, limfocyty T i B, ale także wiele innych komórek i wszystkie te komórki wytwarzają substancje sygnałowe, zwane cytokinami, które prowadzą do objawów grypopodobnych, które mogą również wystąpić w przypadku zakażenia samym wirusem.

Te działania niepożądane można podzielić na miejscowe i ogólnoustrojowe. Szczególnie miejscowy ból będący skutkiem ubocznym był znacznie częstszy w grupie szczepionej, około 8 razy częściej w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo. Ogólnoustrojowe skutki uboczne w postaci bólu głowy i zmęczenia występowały 2 razy częściej w grupie zaszczepionej.

Chociaż są to stosunkowo łagodne i przemijające skutki uboczne, te różnice w stopniu skutków ubocznych zagrażają zaślepieniu badania. Można sobie wyobrazić, a nawet prawdopodobne, że ludzie, którzy doświadczyli wielu skutków ubocznych zastrzyku, zakładają, że otrzymali szczepionkę, i dlatego rzadziej przypisywali jakiekolwiek niespecyficzne dolegliwości, takie jak ból głowy, mięśni i kaszel, COVID-19 i tym innym. dlatego nie zgłosił. Jest to tym trudniejsze, że nie opisano, które skargi w obu grupach doprowadziły do ​​podejrzenia COVID-19 oraz jak częste i poważne były te dolegliwości.

Gdyby się okazało, że osoby, które otrzymały COVID-19 i zaszczepione, zgłaszały średnio znacznie więcej i poważniejszych dolegliwości niż osoby z grupy placebo, u których zdiagnozowano COVID-19, to będzie wskazówką, że zaszczepiona grupa miała łagodniejsze dolegliwości. nie zinterpretowano jako przejaw COVID-19 i nie zgłosił. Ponadto, chociaż naukowcy byli ślepi na to, kto otrzymał szczepionkę, a kto nie, ale nie na rejestrację skutków ubocznych, co mogło wpłynąć na decyzję, czy kogoś badać, czy nie. Wspominam tutaj również, że osoby, które podawały szczepionki lub placebo, nie były zaślepione. Powstaje zatem pytanie, w jakim stopniu wchodzili w interakcję z badaczami.

Jeśli chodzi o same skutki uboczne, jest całkowicie uzasadnione, aby ludzie mieli tak łagodne dolegliwości po szczepionce, jeśli ma to zapobiec poważnej i potencjalnie śmiertelnej infekcji. I można się zastanawiać, czy tak jest. Śmiertelność wśród 21 728 osób, które otrzymały placebo, wynosi dokładnie… zero!

Wyniki badania:

Są to wyniki wpływu szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 na główny wynik pomiaru, jak opisano powyżej. Rzeczywiście, szansa na łagodne i niespecyficzne dolegliwości w grupie szczepionej jest o 95% niższa. Jednak moim zdaniem jest to nieistotna miara wyniku, o zerowej wartości. Stopień, w jakim szczepionka jest w stanie zapobiec stosunkowo łagodnym dolegliwościom – takim jak łagodna grypa, przeziębienie lub zapalenie żołądka i jelit – jest moim zdaniem bezwartościowy, podczas gdy szczepionka jest zatwierdzona i dopuszczona na podstawie tych danych. Co więcej, w sumie dotyczy to 169 osób z tymi dolegliwościami w grupie placebo i 9 osób w grupie szczepionej.

Proszę zanotować! Powtórzę, tylko jedna z tych niespecyficznych dolegliwości, jak wspomniano powyżej, była wystarczająca do postawienia klinicznej diagnozy COVID-19.

Oczywiście chciałbym wiedzieć, w jakim stopniu szczepionka jest w stanie zapobiec „ciężkiemu COVID-19” . Niestety tego artykułu nie ma i muszę to sprawdzić w dodatku do artykułu. Patrząc od 7 dni od podania drugiej dawki szczepionki, wydaje się, że w grupie placebo wystąpiły cztery przypadki ciężkiego COVID-19 i jeden w grupie zaszczepionej.

Obecnie istnieje liczba zwana „ liczbą potrzebną do szczepienia ” i chociaż rozumie się, że są to różne pojęcia w literaturze, ilustracją jest tutaj pokazanie, ile osób należy zaszczepić, aby leczyć jeden przypadek „ ciężkiego COVID-19 ”. ’ aby zapobiec. To jest 19965 / (4-1) = 6555 osób. Oczywiście liczba potrzebna do zaszczepienia będzie spadać, gdy więcej ludzi będzie chorować, a co więcej, liczby te są niczym innym jak szumem statystycznym.

Ważną kwestią jest jednak to, że nie wiemy, ile osób z grupy placebo faktycznie miało infekcję wirusem SARS-CoV-2. To, co można było łatwo przeprowadzić jako badanie równoległe, to zmapowanie, u ilu osób z grupy placebo wytworzyły się przeciwciała, aby oszacować, ile osób faktycznie miało zakażenie wirusem SARS-CoV-2 w okresie badania, w celu ustalenia, jaka część osób jest nadal „zagrożona” zakażeniem. Jednak nie zostało to zrobione i moim zdaniem jest to poważny mankament tego badania. Jest to zrozumiałe z punktu widzenia producenta, który chce sprzedać jak najwięcej szczepionek.

Co więcej, uważam za niezwykle uderzające, że autorzy ośmielają się stwierdzić na podstawie tych danych, że „teoretyczna” szansa „nasilenia choroby przez szczepionkę” jest znikoma. Przy tak niskiej częstości występowania choroby jest to bardzo przedwczesny wniosek, ponieważ jest to rzadkie zjawisko.

Bezpieczeństwo szczepionki mRNA:

Co autorzy piszą o bezpieczeństwie szczepionki? Prawdopodobieństwo wykrycia istotnego działania niepożądanego wynosi 83%, jeśli dany efekt uboczny występuje częściej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych (0,01%). Oznacza to również automatycznie, że istnieje 17% prawdopodobieństwo, że takie działanie niepożądane nie zostanie wykryte przy takiej częstotliwości występowania. W tych badaniach nie można oczywiście znaleźć rzadszych skutków ubocznych mRNA lub skutków ubocznych, które występują dopiero na późniejszym etapie.

To, co uważam za szczególnie niepokojące i nie rozumiem, dlaczego redaktorzy NEJM to zaaprobowali, to fakt, że autorzy artykułu argumentują, że (etycznie) nieuzasadnione byłoby ocenianie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w kontekście kontynuowania podwójnie ślepej próby. Oznacza to, że zamierza się również szczepić grupę placebo. Spowoduje to definitywną utratę szansy na definitywne przypisanie szczepionce jakichkolwiek poważnych skutków ubocznych. Służy to bezpośrednio interesowi producenta szczepionki w kontekście jakiejkolwiek odpowiedzialności, nawet jeśli została ona zdeponowana u władz krajowych. .

Ponadto zastanawiam się, dlaczego należy przełamać oślepianie i dlaczego nie byłoby etyczne kontynuowanie badania w jego pierwotnej konfiguracji, skoro wskaźnik śmiertelności zakażeń dla uczestników badania jest bardzo niski, a pytanie pozostaje. zależy od tego, czy szczepionka przyniesie im korzyści. To jest właśnie kwestia badań w dłuższej perspektywie.

Przede wszystkim zastanawiam się, dlaczego Pfizer / BioNTech najwyraźniej uważa, że ​​etyczne jest szczepienie dzieci w wieku poniżej 12 lat w kontekście badawczym przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, infekcji, która nie powoduje chorób dzieci lub prawie wcale nie powoduje, że jego śmierć jest praktycznie zerowa. Szansa, że ​​dzieci umrą z powodu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 jest najprawdopodobniej niższa niż szansa śmierci z powodu zakażenia wirusem grypy.

Dlatego jestem wyraźnie zaskoczony, że przy tak skrajnie niskim wskaźniku śmiertelności z powodu infekcji w tych grupach wiekowych firma Pfizer / BioNTech najwyraźniej otrzymała pozwolenie od różnych władz na szczepienie dzieci w kontekście badawczym szczepionką eksperymentalną, która, jak wspomniano, nie była wcześniej stosowana. .

Autorzy ponownie wściekają się w dyskusji i obawiam się, że to zdanie pochodzi bezpośrednio od działu PR firmy Pfizer / BioNTech, stwierdzając: „Rygorystyczne wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności mniej niż 11 miesięcy później … ”

Jednak nic „rygorystycznego” nie zostało jeszcze wykazane, wyniki są jedynie wskazówką, a ostateczne wyniki potrwają lata.

Jaki jest ostateczny wniosek:

Oto istotne pytania, na które powinno odpowiedzieć prawidłowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki:

  1. Jaki jest wpływ szczepionki Pfizer / BioNTech na liczbę przyjęć do szpitala, liczbę przyjęć na intensywną terapię i na śmiertelność?

  2. Jaka jest długoterminowa skuteczność szczepionki, w tym przypadku ponad dwa miesiące?

  3. Jakie jest długoterminowe bezpieczeństwo szczepionki, w tym przypadku dłuższe niż dwa miesiące?

  4. Co wiemy o rzadszych, ale potencjalnie poważnych skutkach ubocznych, takich jak zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą również wystąpić w dłuższej perspektywie i dla których to badanie nie miało wymaganego czasu trwania i mocy?

  5. Czy szczepionka jest w stanie przerwać łańcuch przenoszenia, to znaczy zapobiec przenoszeniu wirusa z jednej osoby na drugą?

Faktem jest, że nie znamy odpowiedzi na te pytania. Aby odpowiedzieć na te pytania, potrzeba coraz więcej badań naukowych, najlepiej prowadzonych przez badaczy, którzy nie otrzymują wynagrodzenia od producenta.

To, co jest obecnie wdrażane, to masowy eksperyment dotyczący szczepionek mRNA, inny niż cokolwiek wcześniej widzianego, z minimalnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanej szczepionki. Jest całkiem możliwe, że za kilka lat dojdzie do wniosku, że ta nowa technika mRNA doprowadziła do stworzenia bezpiecznej i skutecznej szczepionki, ale taki wniosek jest teraz niezwykle przedwczesny i niezwykle ryzykowny. Nie byłby to pierwszy przypadek, gdy poważne awarie miały miejsce w wyniku pośpiechu i nieostrożności, jak niedawno słusznie wskazano we wstępniaku JAMA. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766651

Również pamięć o szczepionce Pandemrix przeciwko „zabójcy wirusowi”, promowanej m.in. przez Ab Osterhaus, czyli świńskiej grypie, po bliższym przyjrzeniu się jednemu z najbardziej łagodnych wirusów grypy wszech czasów, powinna nas ostrzec przed wielkim pośpiechem i niepokojącą nieostrożnością. Ale najwyraźniej politycy, administratorzy, wielu naukowców i tak, wielu lekarzy jest głuchych i ślepych na lekcje, których mogła ich nauczyć historia.

Na koniec chciałbym argumentować, że wysoko wykształcone panie i panowie prawnicy, etycy i filozofowie, tacy ludzie jak Roland Pierik, Marcel Verweij, Gert van Dijk, Brigit Toebes i Martin Buijsen, najpierw zagłębiają się w tę sprawę wcześniej, jako autentyczna szczepionka. faszystów, aby siłą wepchnąć szczepionkę w ramiona Holendrów. Bezkrytyczna propaganda szczepionki, która jeszcze nie dowiodła swojej wartości, skuteczności i bezpieczeństwa, jest niezwykle szkodliwa dla stosowania innych szczepionek, które udowodniły swoje bezpieczeństwo i odrzucić szczepienie na karcie.

Postscriptum:

4 stycznia pojawił się blog zastępcy redaktora British Medical Journal, na którym pojawił się szereg zwięzłych pytań i ostra krytyka tego procesu. Uważam, że jego analiza danych udostępnionych przez FDA jest co najmniej niepokojąca. Dlatego poniżej zamieściłem linki do tego bloga.

Peter Doshi: „95% skutecznych” szczepionek mRNA firm Pfizer i Moderna – potrzebujemy więcej szczegółów i surowych danych.

https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/

https://www.janbhommel.com/post/het-pfizer-biontech-vaccin-tegen-het-sars-cov-2-virus

Widget not in any sidebars

Originally posted 2021-01-11 09:23:36.