Czy szczepionka przeciwko koronawirusowi to tykająca bomba zegarowa?

Bezpieczeństwo szczepień COVID-19 — rządy powinny przemyśleć tę politykę na nowo i przestać zabijać ludzi !

Na skróty:całe badanie publikujemy poniżej ! – link bezpośredni do pełnej publikacji na końcu tekstu – zwróć uwagę, że poniżej wykazano jak Polski rząd Morawieckiego rękoma Niedzielskiego oszukuje Europejską Agencje Leków w raportowaniu wyników  szczepień !
Wynik: NNTV wynosi od 200 do 700, aby zapobiec jednemu przypadkowi COVID-19 dla szczepionki mRNA sprzedawanej przez Pfizer, podczas gdy NNTV w celu zapobiegania jednej śmierci wynosi od 9000 do 50 000 (95% przedział ufności), z 16 000 jako oszacowanie punktowe. Zgłoszono, że liczba przypadków, w których wystąpiły działania niepożądane, wynosi 700 na 100 000 szczepień. Obecnie obserwujemy 16 poważnych skutków ubocznych na 100 000 szczepień, a liczba śmiertelnych skutków ubocznych wynosi 4,11/100 000 szczepień.
 ! Na trzy zgony, którym zapobiegły szczepienie, musimy przyjąć dwa zgony spowodowane szczepieniem !
Kontekst : Szczepionki COVID-19 zostały poddane przyspieszonym przeglądom bez wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Chcieliśmy porównać ryzyko i korzyści.
Metoda : Obliczyliśmy liczbę potrzebną do zaszczepienia (NNTV) z dużego izraelskiego badania terenowego, aby zapobiec jednej śmierci. Uzyskaliśmy dostęp do bazy danych działań niepożądanych (ADR) Europejskiej Agencji Leków i holenderskiego rejestru krajowego (lareb.nl), aby wyodrębnić liczbę przypadków zgłaszających poważne skutki uboczne oraz liczbę przypadków ze śmiertelnymi skutkami ubocznymi.
Wnioski : Ten brak wyraźnych korzyści z szczepień powinien skłonić rządy do przemyślenia swojej polityki szczepień.

Uwaga  od redaktora tekstu ! 

Te wyniki uzyskano w sytuacji w której ! zabroniono lekarzom stosowania istniejącego skutecznego leczenia Covid-19.

Gdyby lekarze zamiast zabijać pacjentów brakiem leczenia ich leczyli (tylko niewielka część lekarzy ma odwagę leczyć Covid),  gdzie skuteczność leczenia na wczesnym etapie sięga 95% ograniczenia śmiertelności, to  okazje się,  że podawanie szczepionki moim zdaniem jest usiłowaniem morderstwa z premedytacją !

Zapoznaj się z dyskusją poniżej i wnioskami badania !

Keywords: SARS-CoV2COVID-19vaccinationmRNA-vaccinenumber needed to vaccinatesafetyside effectsadverse drug reactionfatal side effectsEMA

1 Uniwersytet Medyczny w Poznaniu, Szpital Pediatryczny, 60-572 Poznań, Polska
Wydział Psychologii, Uniwersytet Witten/Herdecke, 58448 Witten, Niemcy
Change Health Science Institute, 10178 Berlin, Niemcy
Oddział Radioterapii Onkologicznej, Szpital Leopoldina, 97422 Schweinfurt, Niemcy
Niezależny naukowiec ds. danych i wzorców, Brinkenbergweg 1, 7351 BD Hoenderloo, Holandia

1. Wstęp

W trakcie pandemii SARS-CoV2 wprowadzono nowe ramy regulacyjne, które umożliwiły przyspieszony przegląd danych i dopuszczenie nowych szczepionek bez danych dotyczących bezpieczeństwa [ 1 ]. Wiele nowych szczepionek wykorzystuje zupełnie nowe technologie, które nigdy wcześniej nie były stosowane u ludzi. Uzasadnieniem tej akcji było to, że pandemia była tak wszechobecnym i niebezpiecznym zagrożeniem, że wymaga podjęcia wyjątkowych środków. W odpowiednim czasie rozpoczęła się kampania szczepień przeciwko SARS-CoV2. Do chwili obecnej (18 czerwca 2021 r.) w UE podano około 304,5 mln dawek szczepieńhttps://qap.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#distribution-tab(dostęp 18 czerwca 2021 r.)), głównie produkt szczepień wektorowych opracowany przez grupę szczepień Oxford i sprzedawany przez AstraZeneca, Vaxzevria [ 2 ] (około 25% pokrycia w UE), produkt szczepień RNA firmy BioNTec sprzedawany przez Pfizer, Comirnaty [ 3 , 4 ] (około 60%) oraz produkt szczepienia mRNA opracowany przez Moderna [ 5 ] (około 10%). Inne stanowią tylko około 5% wszystkich szczepień. Ponieważ te szczepionki nigdy nie były testowane pod kątem ich bezpieczeństwa w prospektywnych badaniach po wprowadzeniu do obrotu, uznaliśmy, że przydatne jest określenie skuteczności szczepionek i porównanie ich z kosztami pod względem skutków ubocznych.

2. Metody

Wykorzystaliśmy duże izraelskie badanie terenowe [ 6 ], w którym wzięło udział około miliona osób, a dane w nim zgłoszone, aby obliczyć liczbę potrzebną do zaszczepienia (NNTV), aby zapobiec jednemu przypadkowi zakażenia SARS-CoV2 i jednemu zgonowi spowodowanemu przez COVID-19 . Ponadto wykorzystaliśmy najbardziej widoczne dane z badań regulacyjnych fazy 3 do oceny NNTV [ 4 , 5 , 7]. NNTV jest odwrotnością bezwzględnej różnicy ryzyka między ryzykiem w grupie leczonej a grupą kontrolną, wyrażoną w liczbach dziesiętnych. Aby podać sztuczny przykład: bezwzględna różnica ryzyka między ryzykiem 0,8 w grupie kontrolnej a ryzykiem 0,3 w grupie leczonej dawałaby bezwzględną różnicę ryzyka 0,5; tak więc liczba potrzebna do leczenia lub NNTV wynosiłaby 1/0,5 = 2. To jest kliniczna skuteczność szczepionki.
Sprawdziliśmy bazę danych Adverse Drug Reaction (ADR) Europejskiej Agencji Leków (EMA: http://www.adrreports.eu/en/search_subst.html #, dostęp 28 maja 2021 r.; szczepionki przeciw COVID-19 są dostępne pod „ C” w indeksie). Analizując liczbę pojedynczych przypadków ze skutkami ubocznymi zgłoszonymi dla trzech najczęściej stosowanych szczepionek (Comirnaty firmy BioNTech/Pfizer, produkt szczepień wektorowych Vaxzevria sprzedawany przez firmę AstraZeneca oraz szczepionka mRNA firmy Moderna) według kraju, odkryliśmy, że zgłaszane skutki uboczne różnią się o współczynnik 47 ( Rysunek 1).
 Podczas gdy średnia europejska wynosi 127 indywidualnych raportów bezpieczeństwa (ICSR), tj. przypadków ze zgłoszeniami skutków ubocznych, na 100 000 szczepień, władze holenderskie zarejestrowały 701 zgłoszeń na 100 000 szczepień, podczas gdy Polska zarejestrowała tylko 15 ISCR na 100 000 szczepień. Zakładając, że różnica ta nie wynika ze zróżnicowanej krajowej podatności na skutki uboczne szczepień, ale ze względu na różne krajowe standardy raportowania, zdecydowaliśmy się wykorzystać dane holenderskiego rejestru krajowegohttps://www.lareb.nl/coronameldingen ; dostęp pod adresem 29 maja 2021 r.), aby zmierzyć liczbę ciężkich i śmiertelnych skutków ubocznych na 100 000 szczepień. Porównujemy te ilości z NNTV, aby zapobiec jednemu klinicznemu przypadkowi i jednej śmiertelności spowodowanej przez COVID-19.
Rycina 1. Indywidualne raporty dotyczące bezpieczeństwa w związku ze szczepionkami COVID 19 w Europie.

3. Wyniki

Cunningham jako pierwszy zwrócił uwagę na wysoką NNTV w komentarzu nierecenzowanym: około 256 osób musiało zaszczepić się szczepionką Pfizera, aby zapobiec jednemu przypadkowi [ 8 ]. Niedawne duże badanie terenowe w Izraelu z udziałem ponad miliona uczestników [ 6 ], w którym zastosowano Comirnaty, szczepionkę zawierającą mRNA sprzedawaną przez firmę Pfizer, pozwoliła nam dokładniej obliczyć tę liczbę. W tabeli 1 przedstawiono dane z tego badania oparte na dobranych parach, wykorzystujących dopasowywanie wskaźnika skłonności do dużej liczby zmiennych wyjściowych, w których zarówno osoby szczepione, jak i nieszczepione były nadal zagrożone na początku określonego okresu [ 6 ]. Posłużyliśmy się głównie szacunkami z tabeli 1, ponieważ są one prawdopodobnie bliższe rzeczywistości i pochodzą z największego do tej pory badania terenowego. Przedstawiamy jednak również dane z badań fazy 3 przeprowadzonych w celu uzyskania zgody organu regulacyjnego w tabeli 2 i wykorzystaliśmy je do analizy wrażliwości.
Tabela 1. Różnice ryzyka i liczba potrzebnych do zaszczepienia (NNTV), aby zapobiec jednej infekcji, jednemu przypadkowi choroby objawowej i jednemu zgonowi z powodu COVID-19. Dane z Dagan et al. [ 6 ], N = 596 618 w każdej grupie.
Tabela 2. Liczba potrzebna do zaszczepienia (NNTV) obliczona na podstawie kluczowych badań regulacyjnych fazy III szczepionek SARS-CoV2 mRNA Moderna, BioNTech/Pfizer i Sputnik (nie ma tutaj szczepionki wektorowej Astra-Zeneca, ponieważ badanie [ 9 ] był aktywny, a nie placebo).
Należy zauważyć, że w izraelskim badaniu terenowym skumulowana częstość występowania infekcji widoczna w grupie kontrolnej po siedmiu dniach była niska (oszacowanie Kaplana-Meiera <0,5%; ryc. 2 w pracy Dagana i wsp. [ 6]). ]) i pozostał poniżej 3% po sześciu tygodniach. W innych badaniach częstość występowania po trzech do sześciu tygodniach w grupach placebo była podobnie niska, między 0,85% a 1,8%. Bezwzględne zmniejszenie ryzyka infekcji podane przez Dagana i in. [ 6 ] przełożyło się na NNTV wynoszące 486 (95% CI, 417–589) dwa do trzech tygodni po pierwszej dawce lub 117 (90–161) po drugiej dawce do końca obserwacji, aby zapobiec jednemu udokumentowanemu przypadkowi ( Tabela 1 ). Szacunki dotyczące NNTV w celu zapobiegania zakażeniu CoV2 na podstawie badań fazy 3 najczęściej stosowanych produktów szczepień [3 , 4 , 5 ] mieściły się w przedziale od 61 (Moderna) do 123 ( Tabela 2 ) i zostały oszacowane na 256 przez Cunninghama [ 8 ]. Należy jednak również zauważyć, że wynik „Udokumentowane zakażenie” w Tabeli 1 odnosi się do zakażenia CoV2 zdefiniowanego na podstawie dodatniego testu PCR, tj. bez uwzględnienia wyników fałszywie dodatnich [ 10 ], tak że wynik „choroba objawowa” może lepiej odzwierciedlają skuteczność szczepionki. Jeśli jako wynik przyjęto klinicznie objawowy COVID-19 do końca obserwacji, NNTV oszacowano na 217 (95% CI, 154–304).
W izraelskim badaniu terenowym 4460 osób w grupie zaszczepionej zostało zarażonych w okresie badania, a dziewięć osób zmarło, co przekłada się na wskaźnik śmiertelności infekcji (IFR) 0,2% w grupie zaszczepionej. W grupie kontrolnej 6100 zostało zarażonych, a 32 zmarło, co dało IFR 0,5%, co mieści się w zakresie określonym w przeglądzie [ 11 ].
Korzystając z danych z Tabeli 1 , obliczyliśmy bezwzględną różnicę ryzyka na 0,00006 (ARD dla zapobiegania jednemu zgonowi po trzech do czterech tygodniach), co przekłada się na NNTV 16 667. 95% przedział ufności obejmował zakres od 9000 do 50 000. W związku z tym należy zaszczepić od 9000 do 50 000 osób, z szacunkową liczbą punktów na około 16 000, aby zapobiec jednej śmierci związanej z COVID-19.
W przypadku innych badań wymienionych w Tabeli 2 , w przypadku pozytywnego wyniku zakażenia [ 7 ], obliczyliśmy NNTV, aby zapobiec jednemu zgonowi, stosując oszacowanie IFR wynoszące 0,5%; w przypadku, gdy wynikiem był klinicznie pozytywny COVID-19 [ 4 , 5 ], wykorzystaliśmy wskaźnik śmiertelności przypadków oszacowany jako liczba przypadków COVID-19 na całym świecie podzielona przez zgony związane z COVID-19, która wyniosła 2% ( https:// /www.worldometers.info/coronavirus/(dostęp 29 maja 2021 r.)).
  • W przypadku szczepionki Sputnik należałoby więc zaszczepić 22 000 osób, aby zapobiec jednej śmierci. 
  • W przypadku szczepionki Moderna należałoby zaszczepić 3050 osób, aby zapobiec jednej śmierci. 
  • W przypadku Comirnaty, szczepionki Pfizera, 6150 zaszczepionych osób zapobiegłoby jednemu zgonowi, chociaż używając liczby Cunninghama [ 8 ], byłoby to 12 300 szczepionek, aby zapobiec jednej śmierci.
Dane dotyczące skutków ubocznych zgłoszone w holenderskim rejestrze ( www.lareb.nl/coronameldingen (dostęp 27 maja 2021 r.)) są podane w Tabeli 3 .
Tabela 3. Indywidualne raporty o bezpieczeństwie dla najszerzej rozpowszechnionych szczepionek COVID-19 zgodnie z holenderskim rejestrem skutków ubocznych ( www.lareb.nl/coronameldingen (dostęp 29 maja 2021)), liczby bezwzględne na szczepionkę i standaryzacja na 100 000 szczepienia.
Dlatego musimy zaakceptować fakt, że w około 16 przypadkach na 100 000 dostarczonych szczepionek rozwiną się poważne reakcje niepożądane związane ze szczepionkami przeciw COVID-19, a około czterech osób umrze z powodu konsekwencji zaszczepienia na 100 000 dostarczonych szczepionek. Przyjmując oszacowanie punktowe NNTV = 16 000 (95% CI, 9000–50 000), aby zapobiec jednemu zgonowi związanemu z COVID-19, na każde sześć (95% CI, 2–11) zgonów, którym zapobiegło szczepienie, możemy następstwem lub związanym ze szczepieniem. Mówiąc prościej: ponieważ szczepienia zapobiegają trzem zgonom, ponosimy dwa zgony.
Stosunek ryzyka do korzyści wygląda lepiej, jeśli zaakceptujemy silniejsze rozmiary efektów z badań fazy 3. Korzystając z szacunków Cunninghama NNTV = 12 300, które wynikają z nierecenzowanego komentarza, doszliśmy do ośmiu zgonów, którym udało się zapobiec na 100 000 szczepionek, aw najlepszym przypadku 33 zgonów, którym udało się zapobiec na 100 000 szczepień. Tak więc w optymalnym przypadku ryzykujemy cztery zgony, aby zapobiec 33 zgonom, przy stosunku ryzyka do korzyści wynoszącym 1:8. Stosunek ryzyka do korzyści pod względem zgonów, którym udało się zapobiec i zgonów poniesionych w związku z tym wynosi od 2:3 do 1:8, chociaż dane z życia wzięte potwierdzają również wskaźniki tak wysokie, jak 2:1, tj. dwukrotnie wyższe ryzyko zgonu z powodu szczepienia w porównaniu z COVID-19, w granicach 95% granicy ufności.

4. Dyskusja

Szczepionki COVID-19 są immunologicznie skuteczne i mogą – zgodnie z publikacjami – zapobiegać zakażeniom, zachorowalności i śmiertelności związanej z SARS-CoV2; jednak ponoszą koszty. Oprócz kosztów ekonomicznych, są stosunkowo wysokie wskaźniki skutków ubocznych i ofiar śmiertelnych. Obecna liczba wynosi około czterech zgonów na 100 000 szczepień, co zostało udokumentowane przez najdokładniejszy europejski system dokumentacji, holenderski rejestr skutków ubocznych (lareb.nl). Dobrze zgadza się to z niedawno przeprowadzoną analizą amerykańskiego systemu zgłaszania działań niepożądanych poszczepiennych, która wykazała 3,4 zgonów na 100 000 szczepionek, głównie w przypadku szczepionek Comirnaty (Pfizer) i Moderna [ 12 ].
Czy to kilka czy wiele? Trudno to powiedzieć, a odpowiedź zależy od tego, jak poważna jest pandemia i czy powszechne założenie, że prawie nie ma wrodzonej obrony immunologicznej lub odporności krzyżowej, jest prawdziwe. Niektórzy twierdzą, że możemy założyć krzyżową reaktywność przeciwciał przeciwko konwencjonalnym koronawirusom u 30–50% populacji [ 13 , 14 , 15 , 16 ]. To może wyjaśniać, dlaczego dzieci i osoby młodsze rzadko są dotknięte SARS-CoV2 [ 17 , 18 , 19 ]. Wrodzona reakcja immunologiczna jest trudna do zmierzenia. Zatem niskie wskaźniki seroprewalencji [ 20 , 21 , 22] może odzwierciedlać nie tylko brak odporności stada, ale także mieszankę niewykrytej reaktywności krzyżowej przeciwciał przeciwko innym koronawirusom, a także usuwanie infekcji przez odporność wrodzoną.
Należy jednak wziąć pod uwagę prosty fakt prawny, że zgon związany ze szczepieniem ma inny rodzaj i status prawny niż zgon doznany w wyniku przypadkowego zakażenia.
Nasze dane należy postrzegać w świetle ich nieodłącznych ograniczeń:
Badanie, którego użyliśmy do pomiaru NNTV, było badaniem jednopolowym, mimo że jest jak dotąd największe. Pozostałe dane pochodzą z badań regulacyjnych, które nie zostały zaprojektowane w celu wykrycia maksymalnych efektów. Badanie terenowe było w pewnym stopniu specyficzne dla sytuacji w Izraelu, a badania w innych krajach i innych populacjach lub inne badania po wprowadzeniu do obrotu mogą ujawnić bardziej korzystne rozmiary efektu klinicznego, gdy częstość występowania zakażenia jest wyższa. To badanie terenowe również miało pewne problemy, ponieważ wiele przypadków zostało ocenzurowanych z nieznanych przyczyn, prawdopodobnie z powodu utraty obserwacji. Jednak badania regulacyjne kompensują niektóre słabości, a tym samym generują nieco korzystniejszy stosunek ryzyka do korzyści.
Baza danych ADR EMA gromadzi różnego rodzaju zgłoszenia od lekarzy, pacjentów i urzędów. Zaobserwowaliśmy ( Rysunek 1), że standardy sprawozdawczości są bardzo zróżnicowane w poszczególnych krajach. Może być konieczne, aby EMA i rządy krajowe wprowadziły lepsze procedury monitorowania w celu generowania bardziej wiarygodnych danych. W niektórych krajach obowiązują ścisłe schematy raportowania, inne w dość luźny sposób. Ponieważ musimy założyć, że średnia liczba skutków ubocznych jest mniej więcej podobna we wszystkich krajach, oczekiwalibyśmy podobnej liczby zgłoszeń. Jednak przyglądając się raportom według krajów, widzimy dużą rozbieżność. Nasza decyzja o wykorzystaniu danych holenderskich jako danych zastępczych dla Europy została podjęta z tego odkrycia. Można by chcieć zakwestionować tę decyzję, ale nie znaleźliśmy żadnych danych z innych krajów, które byłyby bardziej aktualne niż te użyte tutaj. Poza tym nasze dane dobrze zgadzały się z danymi z amerykańskiego systemu zgłaszania niepożądanych szczepionek CDC [12 ], co pośrednio potwierdza naszą decyzję.
Można argumentować, że w takich raportach zawsze trudno jest ustalić przyczynowość. To z pewnością prawda; jednak holenderskie dane, zwłaszcza przypadki śmiertelne, zostały poświadczone przez lekarzy specjalistów ( https://www.lareb.nl/media/eacjg2eq/beleidsplan-2015-2019.pdf (dostęp 29 maja 2021)), s. 13: “Wszystkie otrzymane raporty są sprawdzane pod kątem kompletności i ewentualnych niejasności. Jeśli to konieczne, dodatkowe informacje są wymagane od strony zgłaszającej i/lub lekarza prowadzącego. Zgłoszenie jest wprowadzane do bazy danych ze wszystkimi niezbędnymi informacjami. Skutki uboczne są kodowane zgodnie z obowiązującymi (międzynarodowymi) normami. Następnie dokonywana jest indywidualna ocena raportu. Raporty są przekazywane do europejskiej bazy danych (Eudravigilance) oraz bazy danych Centrum Współpracy z WHO ds. Międzynarodowego Monitorowania Narkotyków w Uppsali. Posiadacze rejestracji są informowani o raportach dotyczących ich produktu .”).
Ostatnie badania eksperymentalne wykazały, że białko wypustek SARS-CoV2 jest wystarczające do spowodowania uszkodzenia śródbłonka [ 23 ]. Stanowi to potencjalną przyczynę najpoważniejszych i najczęstszych działań niepożądanych, a mianowicie problemów naczyniowych, takich jak zdarzenia zakrzepowe.
 Szczepionki oparte na wektorze COVID-19 mogą wytwarzać rozpuszczalne białka kolców, które zwielokrotniają potencjalne miejsca uszkodzenia [ 24 ]. Białko kolce zawiera również domeny, które mogą wiązać się z receptorami cholinergicznymi, osłabiając w ten sposób cholinergiczne szlaki przeciwzapalne, wzmacniając procesy zapalne [ 25 ]. W niedawnym przeglądzie wymieniono kilka innych potencjalnych skutków ubocznych szczepionek z mRNA COVID-19, które mogą również pojawić się później niż w omawianych tu okresach obserwacji [ 26 ].
W izraelskim badaniu terenowym okres obserwacji wynosił sześć tygodni, a w amerykańskich badaniach regulacyjnych od czterech do sześciu tygodni, okres powszechnie uważany za wystarczający do zaobserwowania klinicznego efektu szczepionki, ponieważ byłby to również przedział czasowy w który początkowo zarażony zachoruje i być może umrze. Gdyby okres obserwacji był dłuższy, wielkość efektu klinicznego mogłaby wzrosnąć, tj. NNTV mógłby być niższy, a w konsekwencji stosunek korzyści do szkód mógłby wzrosnąć na korzyść szczepionek. Jednak, jak zauważono powyżej, istnieje również możliwość wystąpienia efektów ubocznych z pewnym opóźnieniem i wpływających na stosunek ryzyka do korzyści w odwrotnym kierunku [ 26 ]. Powinno to być badane bardziej systematycznie w długoterminowym badaniu obserwacyjnym.
Kolejną kwestią do rozważenia jest to, że początkowo do krajowych programów szczepień włączano głównie osoby starsze i osoby zagrożone. Należy mieć nadzieję, że liczba zgonów będzie niższa w wyniku szczepień, ponieważ wiek zaszczepionych maleje. Uważamy jednak, że biorąc pod uwagę dane, nie powinniśmy czekać, aby zobaczyć, czy pojawi się więcej ofiar śmiertelnych, ale zamiast tego wykorzystać dostępne dane do zbadania, kto może być narażony na skutki uboczne i podążać ostrożną drogą.
Wreszcie, zauważamy, że z doświadczenia w zgłaszaniu skutków ubocznych innych leków, tylko niewielka część skutków ubocznych jest zgłaszana do baz danych zdarzeń niepożądanych [ 27 , 28 ]. Mediana zaniżania raportów może sięgać nawet 95% [ 29 ].
Biorąc pod uwagę ten fakt i dużą liczbę zgłoszonych już poważnych skutków ubocznych, należy ponownie rozważyć obecny polityczny trend szczepienia dzieci, które są o bardzo niskim ryzyku zachorowania na COVID-19.

5. Wnioski

Obecna ocena rodzi pytanie, czy konieczne byłoby ponowne przemyślenie polityki i stosowanie szczepionek COVID-19 w sposób oszczędniejszy i z pewną dyskrecją tylko u tych, którzy są gotowi zaakceptować ryzyko, ponieważ czują się bardziej zagrożone prawdziwą infekcją niż pozorną infekcją . Może trzeba by ostudzić entuzjazm trzeźwymi faktami? Naszym zdaniem EMA i władze krajowe powinny wszcząć przegląd bezpieczeństwa w bazie danych bezpieczeństwa szczepionek COVID-19, a rządy powinny dokładnie rozważyć swoje polityki w świetle tych danych. Najlepiej byłoby, gdyby niezależni naukowcy przeprowadzili dokładne przeglądy przypadków bardzo ciężkich przypadków, aby można było opracować oparte na dowodach zalecenia dotyczące tego, kto prawdopodobnie odniesie korzyści ze szczepienia SARS-CoV2 i komu grozi wystąpienie działań niepożądanych. Obecnie,
Autorskie Wkłady – Konceptualizacja, HW; metodologia, sprzęt; pisanie – oryginalny projekt, HW; poręczyciel, sprzęt; sprawdził analizę pod kątem poprawności i przyczynił się do napisania. RJK; analiza liczby szczepień COVID-19 zgłoszonych przez ECDC i raporty ICSR z EMA oraz tworzenie wykresów, WA Wszyscy autorzy przeczytali opublikowaną wersję manuskryptu i zgodzili się na nią.
Finansowanie – Badanie to nie otrzymało finansowania zewnętrznego.

Oświadczenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej – Było to badanie na publicznie dostępnych danych i wtórnej analizie i jako takie nie podlegało przeglądowi etycznemu.

Oświadczenie o świadomej zgodzie – Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich osób biorących udział w cytowanych badaniach wykorzystanych w naszej analizie.

Oświadczenie o dostępności danych – Dokumentacja dotycząca tego, jak wyodrębnić informacje z wykazów wierszy bazy danych ADR EMA, skryptów SQL i reprezentacji graficznych, jest dostępna pod adresem http://www.aukema.org/2021/04/analysis-of-icsr-reports- at-emaeuropaeu.html (dostęp 22 czerwca 2021 r.).

Konflikt interesów – Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.

Bibliografia

  1. Arvay, CG Genetische Impfstoffe gegen COVID-19: Hoffnung oder Risiko. Schweiz. Ęrztezeitung 2020 , 101 , 862–864. [ Google Scholar ]
  2. Ramasamy, Minnesota; Minassian, AM; Ewer, KJ; Flaxman, AL; Folegatti, premier; Owensa, DR; Voysey, M.; Alej, PK; Angusa B.; Babbage, G.; i in. Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 podawanej w schemacie prime-boost młodym i starszym dorosłym (COV002): Badanie fazy 2/3 z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane. Lancet 2020 , 396 , 1979-1993. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  3. Walsh, EE; Frenck, RW; Falsey, AR; Kitchin, N.; Absalon, J.; Gurtman, A.; Lockhart, S.; Neuzil, K.; Mulligan, MJ; Bailey, R.; i in. Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch kandydatów na szczepionkę COVID-19 na bazie RNA. N. Engl. J. Med. 2020 , 383 , 2439-2450. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  4. Polack, FP; Tomasz SJ; Kitchin, N.; Absalon, J.; Gurtman, A.; Lockhart, S.; Pereza, JL; Marc, lekarz ogólny; Moreira, ED; Zerbini, C.; i in. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki BNT162b2 mRNA COVID-19. N. Engl. J. Med. 2020 , 383 , 2603–2615. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  5. Baden, LR; El Sahly, HM; Essink, B.; Kotloff, K.; Frey, S.; Novak, R.; Diemert, D.; Spector, SA; Rouphael, N.; Creech, CB; i in. Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki mRNA-1273 SARS-CoV-2. N. Engl. J. Med. 2020 , 384 , 403-416. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  6. Dagan, N.; Barda, N.; Kepten, E.; Mirona, O.; Perczik, S.; Katz, mgr; Hernán, MA; Lipsitch, M.; Reis, B.; Balicer, RD BNT162b2 mRNA szczepionka COVID-19 w ogólnokrajowych warunkach masowych szczepień. N. Engl. J. Med. 2021 , 384 , 1412-1423. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  7. Logunow, DY; Dołżikowa, IV; Szczebliakow, DW; Tuchwatulin, AI; Zubkowa, OV; Dzharullaeva, AS; Kowyrszyna, AV; Lubenet, Holandia; Grousowa, DM; Erochowa, AS; i in. Bezpieczeństwo i skuteczność opartej na wektorach rAd26 i rAd5 heterologicznej szczepionki przeciw COVID-19 typu prime-boost: analiza tymczasowa randomizowanego kontrolowanego badania fazy 3 w Rosji. Lancet 2021 , 397 , 671-681. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  8. Cunningham, AS Szybka reakcja: kandydat na szczepionkę COVID-19 nie robi wrażenia: NNTV wynosi około 256. BMJ 2020 , 371 , m4347. [ Google Scholar ]
  9. Folegatti, premier; Ewer, KJ; Aley, PK; Angusa B.; Becker, S.; Belij-Rammerstorfer, S.; Bellamy, D.; Bibi S.; Bittaye, M.; Clutterbuck, EA; i in. Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 przeciwko SARS-CoV-2: Wstępny raport fazy 1/2, z pojedynczą ślepą próbą, z randomizacją. Lancet 2020 , 396 , 467-478. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  10. Klemens, RJ; Bandyopadhyay, PS Epistemologia pozytywnego testu SARS-CoV-2. Acta Bioteor. 2020 . [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  11. Ioannidis, WZP; Axfors, C.; Contopoulos-Ioannidis, DG Ryzyko śmiertelności związane z COVID-19 na poziomie populacji dla osób nie w podeszłym wieku ogółem i dla osób w podeszłym wieku bez chorób podstawowych w epicentrach pandemii. Otaczać. Res. 2020 , 188 , 109890. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  12. Rose, J. Raport na temat amerykańskiego systemu zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (VAERS) dotyczącego substancji biologicznych kwasu rybonukleinowego (mRNA) COVID-19. Nauka. Ustawa o polityce zdrowia publicznego 2021 , 2 , 59–80. [ Google Scholar ]
  13. Edridge, AW; Kaczorowska, JM; Gospodarz, AC; Bakker, M.; Klein, M.; Jebbink, MF; Matser, A.; Kinsella, C.; Rueda, P.; Prins, M.; i in. Sezonowa odporność ochronna na koronawirusa jest krótkotrwała. Nat. Med. 2020 , 26 , 1691-1693. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  14. Havers, FP; Reed, C.; Lim, T.; Montgomery, JM; Klena, JD; Hall, AJ; Smażyć, AM; Działo, DL; Czang, CF; Gibbons, A.; i in. Seroprewalencja przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, 23 marca – 12 maja 2020 r. Stażysta JAMA. Med. 2020 , 180 , 1576-1586. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  15. Mateus, J.; Grifoni, A.; Tarke, A.; Sydney, J.; Ramirez, SI; Dan, JM; Burger, ZC; Rawlings SA; Smith, DM; Phillips, E.; i in. Selektywne i krzyżowo reaktywne epitopy komórek T SARS-CoV-2 u nienarażonych ludzi. Nauka 2020 , 370 , 89-94. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  16. Doshi, P. COVID-19: Czy wiele osób ma wcześniej istniejącą odporność? BMJ 2020 , 370 , m3563. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  17. Lavine, JS; Bjornstad, ON; Antia, R. Cechy immunologiczne regulują przejście COVID-19 do endemiczności. Nauka 2021 , 371 , 741-745. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  18. Brandal, LT; Ofitserova, TS; Meijerink, H.; Rykkwin, R.; Lund, HM; Hungnes, O.; Greve-Isdahl, M.; Bragstad, K.; Nygard, K.; Winje, BA Minimalna transmisja SARS-CoV-2 z pediatrycznych przypadków COVID-19 w szkołach podstawowych, Norwegia, sierpień – listopad 2020. Eurosurveillance 2021 , 26 , 2002011. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  19. Ludvigsson, JF; Engerström, L.; Nordenhäll, C.; Larsson, E. Open Schools, COVID-19 oraz zachorowalność dzieci i nauczycieli w Szwecji. N. Engl. J. Med. 2021 , 384 , 669-671. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  20. Lorent, D.; Nowak R.; Roxo, C.; Lenartowicz E.; Makarewicz A.; Zaremba, B.; Nowak S.; Kuszel L.; Stefaniak J.; Kierzek R.; i in. Rozpowszechnienie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w Poznaniu po pierwszej fali pandemii COVID-19. Szczepionki 2021 , 9 , 541. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  21. Ioannidis, J. Wskaźnik śmiertelności infekcji COVID-19 wywnioskowany z danych dotyczących seroprewalencji. Byk. Światowy Organ Zdrowia. 2021 , 99 , 19F-33F. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  22. Bendavid, E.; Mulaney, B.; Sood, N.; Szach, S.; Ling, E.; Bromley-Dulfano, R.; Lai, C.; Weissberg Z.; Saavedra-Walker, R.; Tedrow, J.; i in. Seroprewalencja przeciwciał COVID-19 w hrabstwie Santa Clara w Kalifornii. wewn. J. Epidemiol. 2021 , 50 , 410-419. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  23. Lei, Y.; Zhang, J.; Schiavon Cara, R.; On, M.; Chen, L.; Shen, H.; Zhang, Y.; Yin, Q.; Cho, Y.; Andrade, L.; i in. Białko wypustek SARS-CoV-2 zaburza funkcję śródbłonka poprzez regulację w dół ACE 2. Cyr . Res. 2021 , 128 , 1323-1326. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  24. Kowarz E.; Krutzke, L.; Reis, J.; Bracharz S.; Kochanek S.; Marschalek, R. Zespół „Mimikry COVID-19 wywołany przez szczepionkę”: Reakcje splotu w otwartej ramce odczytu Spike SARS-CoV-2 powodują warianty białka Spike, które mogą powodować zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u pacjentów immunizowanych szczepionkami wektorowymi (nie sprawdzony preprint). Res. kw. 2021 . [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  25. Farsalinos, K.; Eliopoulos, E.; Leonidas, DD; Papadopoulos, GE; Tzartos, S.; Poulas, K. Nikotynowy system cholinergiczny i COVID-19: Identyfikacja in silico interakcji między SARS-CoV-2 a receptorami nikotynowymi z potencjalnymi implikacjami terapeutycznymi. wewn. J. Mol. Nauka. 2020 , 21 , 5807. [ Google Scholar ] [ CrossRef ] [ PubMed ]
  26. Seneff, S.; No, G. Gorzej niż choroba? Przegląd niektórych możliwych niezamierzonych konsekwencji szczepionek mRNA przeciwko COVID-19. wewn. J. Praktyka Teorii Szczepionek. Res. 2021 , 2 , 38-79. [ Google Scholar ]
  27. Alatawi, YM; Hansen, RA Empiryczne oszacowanie niedoszacowania w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Opinia eksperta. Bezpieczeństwo leków. 2017 , 16 , 761-767. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  28. Moore’a, TJ; Bennett, CL Zaniżanie zgłaszania powikłań krwotocznych i zakrzepowych leków do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków: wyniki empiryczne dotyczące warfaryny, klopidogrelu, tiklopidyny i talidomidu z Southern Network on Adverse Reactions (SONAR). Nasienie. Zakrzep. Hemost. 2012 , 38 , 905-907. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]
  29. Hazell, L.; Shakri, SAW Niedoinformowanie o niepożądanych reakcjach na lek. Przegląd systematyczny. Bezpieczeństwo leków. 2006 , 29 , 385-396. [ Google Scholar ] [ Odsyłacz ]

Badanie Stanforda opublikowane po cichu na NIH.gov dowodzi, że maski są absolutnie bezwartościowe w stosunku do Covid

9 na 10 zgonów z powodu COVID-19 można by było zapobiec – Co na to Polscy „eksperci” z TV ?

Szokujące dane z Katowic. Na 287. pacjentów pod respiratorem, PRZEŻYŁO tylko 39 osób!