CDC zorganizuje „spotkanie nadzwyczajne” po setkach cierpiących na zapalenie serca po szczepionkach przeciw COVID

 Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom ogłosiły w czwartek, że zwołają  „pilne spotkanie”  swoich doradców 18 czerwca, aby omówić rzadkie, ale wyższe niż oczekiwano doniesienia o zapaleniu serca po dawkach opartego na mRNA Pfizera oraz szczepionki Moderna  COVID-19 . 

Nowe szczegóły dotyczące zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia pojawiły się po raz pierwszy w prezentacjach dla  panelu niezależnych doradców  Agencji ds. Żywności i Leków, którzy spotykają się w czwartek, aby omówić, w jaki sposób regulator powinien podejść do zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych w celu stosowania szczepionek COVID-19 u młodszych dzieci.

Jak donosi CBS, CDC  wcześniej ujawniło,  że doniesienia o zapaleniu serca wykryto głównie u młodszych mężczyzn i nastoletnich chłopców po drugiej dawce,  oraz że  „liczba zaobserwowanych przypadków była większa niż oczekiwano” u osób w wieku od 16 do 24 lat. . W zeszłym miesiącu CDC wezwało dostawców, aby „zapytali o wcześniejsze szczepienie COVID-19” u pacjentów z objawami zapalenia serca.

Osąd pozostawimy komuś znacznie lepiej wykwalifikowanemu…

Czy komuś innemu nie wydaje się dziwne, że po odkryciu 800 przypadków w bazie VAERS „nagłe” spotkanie jest za 7 dni ? … aw międzyczasie każda osoba zajmująca się zdrowiem publicznym zachęca rodziców do szczepienia swoich małych dzieci ?

* * *

Jak opisał wcześniej Zachary Stieber z The Epoch Times , władze federalne otrzymały ponad 800 zgłoszeń zapalenia serca u osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19, poinformował w czwartek urzędnik ds. zdrowia.

Zgłoszenia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia zostały przesłane do   systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek , pasywnego systemu raportowania prowadzonego wspólnie przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz Food and Drug Administration, do 31 maja.

Większość raportów opisywała zapalenie serca pojawiające się po drugiej z dwóch dawek obu szczepionek Pfizer of Moderna, z których obie wykorzystują technologię informacyjnego RNA.

Władze podkreślają, że każdy może składać raporty za pośrednictwem systemu raportowania, ale władze już sprawdziły, że 226 raportów spełnia roboczą definicję przypadku CDC, powiedział podczas prezentacji danych dr Tom Shimabukuro, zastępca dyrektora agencji. Kontynuacja i przegląd są w toku dla reszty.

Według urzędników z 285 opisów przypadków, w przypadku których dyspozycja była znana w momencie przeglądu, 270 pacjentów zostało wypisanych do domu, a 15 nadal było hospitalizowanych. Zapalenie mięśnia sercowego zazwyczaj wymaga opieki szpitalnej. Nie zgłoszono żadnych zgonów.

Slajd dotyczący doniesień o zapaleniu mięśnia sercowego po szczepieniu przeciwko COVID-19 pokazano podczas posiedzenia Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych Agencji ds. Żywności i Leków w dniu 10 czerwca 2021 r. (FDA/zrzut ekranu za pośrednictwem The Epoch Times)

CDC  ogłosiło w zeszłym miesiącu  , że bada doniesienia o zapaleniu serca u nastolatków i młodych dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19, chociaż nie podjęła żadnych ostatecznych działań poza stwierdzeniem, że będzie kontynuować przeglądanie danych dotyczących przypadków.

Komitet doradczy agencji, Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień, powiedział w mało zauważonej aktualizacji opublikowanej 24 maja i  opublikowanej 1 czerwca,  że dane z VAERS wykazały, że w ciągu 30 dni po podaniu drugiej dawki szczepień mRNA „tam było większą niż oczekiwano liczbą obserwowanych przypadków zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia u 16-24-latków”.

Dodał, że dane z Vaccine Safety Datalink, aktywnego systemu raportowania, który opiera się na dziewięciu organizacjach opieki zdrowotnej w siedmiu stanach, nie wykazały wyższych niż oczekiwano przypadków.

„Jednak analizy sugerują, że te dane muszą być uważnie śledzone, ponieważ szczepi się więcej osób w młodszych grupach wiekowych”, stwierdziła w swoim raporcie grupa robocza ds. bezpieczeństwa szczepionek komitetu doradczego.

Izraelskie Ministerstwo Zdrowia  poinformowało tego samego dnia  , że znalazło 275 przypadków zapalenia serca wśród ponad 5 milionów ludzi w kraju, którzy otrzymali szczepionkę między grudniem 2020 a majem. Izraelskie badanie wykazało „prawdopodobny związek” między otrzymaniem drugiej dawki szczepionki Pfizer „a pojawieniem się zapalenia mięśnia sercowego u mężczyzn w wieku od 16 do 30 lat” – podało ministerstwo.

Shimabukuro powiedział, że dane z pasywnego nadzoru USA „są zgodne z danymi z nadzoru, które pojawiły się w Izraelu”.

Liczby są również zgodne z innymi opisami przypadków i danymi Departamentu Obrony.

Zdecydowana większość raportów w USA dotyczy pacjentów płci męskiej. Około 300 wstępnych raportów wskazywało, że pacjenci cierpieli na ból w klatce piersiowej, a prawie tyle samo miało podwyższony poziom enzymów sercowych.

Członkowie rodziny obserwują, jak 12-latek jest zaszczepiony szczepionką Pfizera przeciwko COVID-19 w Dekalb Pediatric Center w Decatur, Georgia, 11 maja 2021 r. (Chris Aluka Berry / Reuters)

Opis przypadku dotyczący  zapalenia mięśnia sercowego u siedmiu nastolatków  po szczepieniu szczepionką Pfizera, opublikowany w tym miesiącu w czasopiśmie Pediatrics, czasopiśmie American Academy of Pediatrics, stwierdza, że ​​u wszystkich siedmiu nastolatków stan zapalny rozwinął się w ciągu 4 dni od otrzymania drugiej dawki, nie ma dowodów na Zakażenie COVID-19 i nie spełniało kryteriów MIS-C, rzadkiej choroby.

Siedmiu mężczyzn w wieku od 14 do 19 lat wymagało opieki szpitalnej, ale każdy został ostatecznie wypisany.

Autorzy, którzy nie odpowiedzieli na prośby o komentarz, stwierdzili, że nie ustalono związku między szczepionkami a zapaleniem mięśnia sercowego oraz że korzyści ze szczepionek przewyższają ryzyko. Ale wezwali również pracowników służby zdrowia „do rozważenia zapalenia mięśnia sercowego w ocenie nastolatków i młodych dorosłych, u których po szczepieniu COVID-19 pojawia się ból w klatce piersiowej”.

W  komentarzu do badania  opublikowanym w tym samym czasopiśmie stwierdzono, że „istnieją pewne obawy dotyczące tej serii przypadków, które mogą sugerować związek przyczynowy i dlatego uzasadniają dalszą analizę za pomocą ustalonych systemów nadzoru”.

„Po pierwsze, stały czas wystąpienia objawów w tych siedmiu przypadkach po drugim szczepieniu sugeruje jednolity proces biologiczny. Po drugie, podobieństwa w wynikach klinicznych i cechach laboratoryjnych w tej serii sugerują wspólną etiologię. Wreszcie, te przypadki miały miejsce w kontekście niedoboru krążenia powszechnych wirusów układu oddechowego, o których wiadomo, że są związane z zapaleniem mięśnia sercowego, a dokładne oceny diagnostyczne nie zidentyfikowały etiologii zakaźnych” – dodali.

Oczekiwana liczba przypadków zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia u osób w wieku 16 lub 17 lat, w oparciu o podstawowe wskaźniki zachorowalności i liczbę dawek podanych tej populacji do 31 maja, wynosi od 2 do 19. Jednak na podstawie raportów VAERS jest to 79 .

Podobnie spodziewana liczba przypadków wśród młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat wynosi od 8 do 83. Liczba oparta na raportach to 196.

„U osób w wieku od 16 do 17 lat i od 18 do 24 lat obserwowane doniesienia przekraczają oczekiwane na podstawie znanych wskaźników podstawowych, które są publikowane w literaturze”, powiedział Shimabukuro członkom Agencji ds. Żywności i Leków. Komitet Doradczy ds. Szczepionek na spotkaniu w czwartek, choć ostrzegł, że nie wszystkie raporty „okażą się prawdziwymi raportami o zapaleniu mięśnia sercowego/osierdziu”.

„ Warto zauważyć, że z tych 528 raportów po drugiej dawce z początkiem objawów w ciągu 30 dni, ponad połowa z nich były w tych młodszych grupach wiekowych, 12-24 lat , podczas gdy w przybliżeniu 9 procent wszystkich dawek były w tych grupach wiekowych, tak „wyraźnie mamy tam nierównowagę” – dodał później.

Slajd dotyczący doniesień o zapaleniu mięśnia sercowego po szczepieniu przeciwko COVID-19 pokazano podczas posiedzenia Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych Agencji ds. Żywności i Leków w dniu 10 czerwca 2021 r. (FDA/zrzut ekranu za pośrednictwem The Epoch Times)

Dane z Vaccine Safety Datalink, pochodzącego z dziewięciu grup opieki zdrowotnej, które łącznie podały ponad 8,8 miliona dawek – tylko około 284 000 z nich podano osobom w wieku od 12 do 17 lat – nie wskazują na obawy dotyczące bezpieczeństwa, z zaledwie 60 zapaleniem mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia zgłoszone do 29 maja, kontynuował lekarz.

System nadzoru Agencji ds. Żywności i Leków, Biologics Effectiveness and Safety Initiative, który wykorzystuje dane z CVS i dwóch innych partnerów, wykrył 99 przypadków zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia w ciągu 42 dni po szczepieniu wśród około 3,1 miliona szczepionek wykonanych między w wieku 12 i 64 lat, opowiedział panel wcześniej urzędnik z agencji regulującej narkotyki.

Kolejne 1260 zostało zgłoszonych u osób w wieku 65 lat lub starszych za pośrednictwem danych dotyczących roszczeń z Medicare.

Żadna z tych liczb nie podniosła sygnałów bezpieczeństwa, powiedział Steve Anderson, dyrektor Biura Biostatystyki i Epidemiologii FDA.

Dr Cody Meissner, szef Oddziału Pediatrycznych Chorób Zakaźnych w Szpitalu Dziecięcym Tufts i członek panelu, który usłyszał od Shimabukuro i innych, powiedział po prezentacjach, że „uderzył go fakt”, że zapalenie mięśnia sercowego „występuje częściej”. zwykle po drugiej dawce.”

„To dość specyficzny przedział czasu, to głównie po szczepionkach mRNA, o ile wiemy, wiemy, że stały wiek, brakuje alternatywnych wyjaśnień, mimo że ci pacjenci zostali całkiem dobrze przygotowani i jest to powszechne zjawisko ponieważ, jak powiedziałeś, Izrael znalazł dość podobną sytuację” – powiedział podczas spotkania.

Zapytał Shimabukuro o częstość występowania zakrzepów krwi u kobiet w wieku od 30 do 49 lat po szczepieniu – większość zakrzepów pojawiła się w tej populacji po otrzymaniu szczepionki Johnson & Johnson, chociaż urzędnicy ostatecznie przerwali, mówiąc ,  że korzyści przewyższają ryzyko — oraz ponowne określenie częstości występowania zapalenia mięśnia sercowego u nastolatków po szczepieniu.

Shimabukuro powiedział, że w przeciwieństwie do sytuacji krzepnięcia, kiedy dane wykazały „silne dowody na związek przyczynowy dość wcześnie”, potrzebne są dalsze badania nad zapaleniem serca.

„W tej chwili sądzę, że wciąż dowiadujemy się o częstości występowania zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Wciąż gromadzimy więcej informacji zarówno w VAERS, jak i w VSD, i myślę, że gdy zbierzemy więcej informacji, zaczniemy lepiej rozumieć wskaźniki po szczepieniu i mam nadzieję, że będziemy mogli uzyskać bardziej szczegółowe informacje według grupy wiekowej” – powiedział.

„Jest jeszcze wcześnie” – dodał, zauważając, że pozwolenie na szczepionkę dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat pojawiło się  dopiero w połowie maja,  podczas gdy szczepienia starszych nastolatków w dużej mierze pojawiły się później niż szczepionki dla dorosłych.

„Wierzę, że ostatecznie będziemy mieli wystarczające informacje, aby odpowiedzieć na te pytania” – powiedział.

Ogólny widok siedziby Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w Atlancie w stanie Georgia, 30 września 2014 r. (Tami Chappell/Reuters)

Inny członek panelu, dr Jay Portnoy, dyrektor Wydziału Alergii, Astmy i Immunologii w Szpitalach i Klinikach Miłosierdzia Dzieci, poprosił o porównanie zdarzeń niepożądanych u osób zaszczepionych i nieszczepionych, stwierdzając, czy odsetek zdarzeń niepożądanych był niższy w tych, którzy są zaszczepieni, to i tak warto byłoby się zaszczepić.

Shimabukuro powiedział, że ocena ryzyka i korzyści zostanie przeprowadzona przez panel doradczy CDC, znany jako ACIP, dotyczący szczepionek podczas spotkania w przyszłym tygodniu.

Rzeczniczka CDC odniosła się również do nadchodzącego spotkania, które odbędzie się 18 czerwca, po tym, jak powiedziała, że ​​doniesienia o zapaleniu mięśnia sercowego pozostają rzadkie, biorąc pod uwagę, że w Stanach Zjednoczonych podano ponad 300 milionów dawek.

„Biorąc pod uwagę liczbę podanych dawek szczepionki COVID-19, doniesienia te są rzadkie. Ponad 18 milionów osób w wieku od 12 do 24 lat otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki COVID-19 w Stanach Zjednoczonych” – powiedziała The Epoch Times za pośrednictwem poczty elektronicznej.

„CDC nadal zaleca szczepienie COVID-19 wszystkim osobom w wieku 12 lat i starszym. Zaszczepienie się to najlepszy sposób, aby chronić siebie i swoją rodzinę przed COVID-19”.

Rzecznik Pfizera powiedział The Epoch Times w e-mailu, że firma jest świadoma danych federalnych wskazujących na „rzadkie doniesienia o zapaleniu mięśnia sercowego i osierdzia, głównie u nastolatków i młodych dorosłych, po szczepieniu mRNA COVID-19”. Zauważono, że urzędnicy federalni nie doszli do wniosku, że szczepionki mRNA COVID-19 powodują którykolwiek stan, przed wyrażeniem poparcia dla oceny podejrzewanych zdarzeń niepożądanych.

„Z ogromną liczbą osób zaszczepionych do tej pory, profil korzyści i ryzyka naszej szczepionki pozostaje pozytywny” – dodał rzecznik.

Moderna nie odpowiedziała na zapytanie.

Dr Monica Gandhi, profesor medycyny i zastępca dyrektora na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco, powiedziała The Epoch Times w e-mailu, że w świetle zwiększonego ryzyka zapalenia mięśnia sercowego powyżej oczekiwanych wśród młodych ludzi, zwłaszcza po drugiej dawce, rodzice powinni bacznie przyglądać się, kiedy wytyczne są wydawane przez władze federalne.

„Możliwości obejmują tylko szczepienie dzieci bez wcześniejszej infekcji, ponieważ istnieje związek między wcześniejszym COVID a tym niepożądanym efektem; podanie 1 dawki zamiast 2 poniżej 20 roku życia; zajęcie się dawką szczepionki (obecnie 30 mikrogramów do 12 roku życia, czyli taka sama dawka jak u dorosłych); i wydłużenie czasu między dawkami 1 i 2 dla młodszych osób” – powiedziała.

„Nie mogę się doczekać wskazówek ACIP w tej sprawie w ciągu najbliższych kilku tygodni”.